Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała pełny raport oceniający szczepionki przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca

W dniu wczorajszym (18.02) Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała pełny raport prezentujący przegląd wiedzy na temat leku COVID-19 firmy AstraZeneca i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.

Poniżej publikujemy fragmenty raportu. Całość dostępna w załączniku.

Czym jest szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZeneca i w jakim celu się ją stosuje

COVID-19 Vaccine AstraZeneca jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie koronawirusowej z 2019 r. (COVID-19) u osób w wieku od 18 lat. Choroba COVID-19 jest wywoływana przez wirus SARS-CoV-2. COVID-19 Vaccine AstraZeneca opracowano z wykorzystaniem innego wirusa (z rodziny adenowirusów), który został zmieniony w taki sposób, aby zawierał gen produkujący białko z SARS- CoV-2

Szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZeneca nie zawiera samego wirusa i nie może wywoływać COVID- 19.

Szczegółowe informacje na temat tej szczepionki są dostępne w informacji o produkcie, która zawiera ulotkę dołączoną do opakowania.

Jak stosować szczepionkę COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Szczepionkę COVID-19 Vaccine AstraZeneca podaje się w dwóch wstrzyknięciach, zazwyczaj w mięsień naramienny. Drugą dawkę należy podać 4–12 tygodni po pierwszej dawce.

Organizacja dostaw szczepionki będzie leżała w gestii władz krajowych. Więcej informacji na temat stosowania szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich członek personelu medycznego.

Jak działa szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZeneca działa poprzez przygotowanie organizmu do obrony przed COVID-19. Składa się ona z innego wirusa (adenowirusa), który został zmieniony w taki sposób, aby zawierał gen produkujący białko szczytowe SARS-CoV-2. Jest to białko na powierzchni wirusa SARS- CoV-2, które wirus wykorzystuje do wniknięcia do komórek organizmu.

Po podaniu szczepionka dostarcza gen wirusa SARS-CoV-2 do komórek w organizmie. Komórki wykorzystują ten gen do wytwarzania białka szczytowego. Układ odpornościowy będzie wówczas w stanie rozpoznać to białko jako obce, wytworzyć skierowane przeciwko niemu przeciwciała i uaktywnić limfocyty T (krwinki białe) do atakowania go.

Jeżeli później zaszczepiona osoba zetknie się z wirusem SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy rozpozna go i będzie gotowy do obrony organizmu przed nim.

Adenowirus w szczepionce nie namnaża się i nie wywołuje choroby.

Korzyści ze stosowania szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca wykazane w badaniach

Połączone wyniki 4 badań klinicznych przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i Południowej Afryce wykazały, że szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZeneca jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku od 18 lat. W badaniach tych wzięło udział około 24 000 osób. Połowie podano szczepionkę, a połowa otrzymała wstrzyknięcie kontrolne: wstrzyknięcie pozorowane albo inną szczepionkę, nie przeciw COVID. Uczestnicy badania nie wiedzieli, czy otrzymali testowaną szczepionkę, czy też wstrzyknięcie kontrolne.

Agencja dokonała obliczeń skuteczności szczepionki na podstawie wyników badania COV002 (przeprowadzonego w Wielkiej Brytanii) oraz badania COV003 (przeprowadzonego w Brazylii). W dwóch pozostałych badaniach wystąpiło mniej niż 6 przypadków COVID-19, co nie wystarczyło do pomiaru skuteczności ochronnej szczepionki. Ponadto, ponieważ szczepionkę należy podawać w dwóch standardowych dawkach, przy czym drugą dawkę należy podać 4–12 tygodni po pierwszej dawce,Agencja skoncentrowała się na wynikach u osób, które otrzymały ten schemat dawkowania.

Badania te wykazały zmniejszenie liczby przypadków wystąpienia objawowej choroby COVID-19 o 59,5% u osób, które otrzymały szczepionkę (u 64 z 5 258 osób wystąpiły objawy choroby COVID-19) w porównaniu z osobami, którym podano wstrzyknięcie pozorowane (u 154 z 5 210 osób wystąpiły objawy choroby COVID-19). Oznacza to, że w badaniu klinicznym szczepionka wykazała skuteczność w 60%.

Większość uczestników tych badań miała od 18 do 55 lat. U starszych uczestników (powyżej 55. roku życia) nie uzyskano wystarczających wyników wskazujących na skuteczność szczepionki w tej grupie. Należy się jednak spodziewać wystąpienia ochrony z uwagi na fakt, że obserwuje się odpowiedź immunologiczną w tej grupie wiekowej oraz mając na względzie doświadczenia z innymi szczepionkami. Ponieważ istnieją wiarygodne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionki w tej populacji, eksperci naukowi EMA uznali, że szczepionkę można stosować u starszych osób dorosłych. Oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji z trwających obecnie badań, w których udział wziął większy odsetek uczestników w podeszłym wieku.

Czy osoby, które chorowały już na COVID-19, mogą otrzymać szczepionkę COVID-19 Vaccine AstraZeneca

U 345 osób, które wcześniej chorowały na COVID-19 i którym w badaniu podano szczepionkę COVID- 19 Vaccine AstraZeneca, nie wystąpiły dodatkowe działania niepożądane.

W badaniu nie uzyskano wystarczających danych do stwierdzenia skuteczności działania szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca u osób, które wcześniej chorowały na COVID-19.

Czy szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZeneca może ograniczyć przenoszenie wirusa z jednej osoby na drugą

Wpływ szczepienia z zastosowaniem szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca na rozprzestrzenianie się wirusa SARS-CoV-2 w społeczności nie jest jeszcze znany. Nie wiadomo jeszcze, w jakim stopniu zaszczepione osoby nadal mogą przenosić i rozprzestrzeniać wirusa.

Jak długo trwa ochrona po zastosowaniu szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Obecnie nie wiadomo, jak długo trwa ochrona zapewniana przez szczepionkę COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Osoby zaszczepione w badaniu klinicznym będą nadal obserwowane przez 1 rok w celu zgromadzenia większej ilości informacji na temat czasu trwania ochrony.

Czy dzieciom można podawać szczepionkę COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Obecnie nie zaleca się stosowania szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca u dzieci. EMA uzgodniła z firmą plan przeprowadzenia badań nad szczepionką z udziałem dzieci na późniejszym etapie.

Czy osobom o obniżonej odporności można podawać szczepionkę COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Istnieją ograniczone dane dotyczące osób o obniżonej odporności (osób z osłabionym układem odpornościowym). Chociaż u osób z obniżoną odpornością odpowiedź na szczepionkę może nie być tak samo mocna, nie istnieją żadne szczególne obawy dotyczące bezpieczeństwa. Osoby o obniżonej odporności mogą być szczepione, ponieważ mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z COVID- 19.

Czy kobietom w ciąży lub karmiącym piersią można podawać szczepionkę COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Wstępne badania na zwierzętach nie wykazały żadnego szkodliwego wpływu na ciążę, jednakże dane dotyczące stosowania szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca w czasie ciąży są bardzo ograniczone. Chociaż nie przeprowadzono badań nad karmieniem piersią, nie przewiduje się zagrożenia związanego z karmieniem piersią.

Decyzję o zastosowaniu szczepionki u kobiet w ciąży należy podejmować w ścisłej konsultacji z personelem medycznym po rozważeniu korzyści i ryzyka.

Czy osobom cierpiącym na alergie można podawać szczepionkę COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Osoby, które wiedzą już, że mają uczulenie na jeden ze składników szczepionki wymienionych w punkcie 6 ulotki dla pacjenta, nie powinny otrzymać szczepionki.

U osób otrzymujących szczepionkę zaobserwowano reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Dlatego też, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZeneca powinna być podawana pod ścisłym nadzorem lekarza, z możliwością dostępu do odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych. Osobom, u których wystąpiła ciężka reakcja alergiczna po podaniu pierwszej dawki szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca, nie należy podawać drugiej dawki.

Czy działanie szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca jest takie samo bez względu na pochodzenie etniczne i płeć

W badaniu klinicznym wzięły udział osoby o różnym pochodzeniu etnicznym i różnej płci. Skuteczność utrzymywała się niezależnie od płci, pochodzenia rasowego i etnicznego.

Ryzyko związane ze stosowaniem szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca, jakie zaobserwowano w badaniach, miały z reguły nasilenie łagodne lub umiarkowane, a poprawa nastąpiła w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstsze działania niepożądane to ból i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, ból stawów i nudności. Występowały one częściej niż u 1 na 10 osób.

Wymioty i biegunka występowały u mniej niż 1 na 10 osób. Zmniejszenie apetytu, zawroty głowy, potliwość, ból brzucha i wysypka występowały u mniej niż 1 na 100 osób.

U osób otrzymujących szczepionkę zaobserwowano reakcje alergiczne. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionkę COVID-19 Vaccine AstraZeneca należy podawać pod ścisłym nadzorem, z możliwością dostępu do odpowiedniego leczenia.

Podstawy dopuszczenia do obrotu szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca w UE

Szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZeneca zapewnia wysoki poziom ochrony przed COVID-19, co stanowi pilną potrzebę w związku z obecną pandemią. W badaniach głównych wykazano skuteczność szczepionki wynoszącą 60%. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępuje w ciągu kilku dni.

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca przewyższają ryzyko i że szczepionka może być dopuszczona do obrotu w UE.

Szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZeneca uzyskała warunkowe dopuszczenie do obrotu. Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tej szczepionki (zob. poniżej), które firma ma obowiązek dostarczyć. Agencja dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.

Jakich informacji jeszcze brakuje na temat szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca

W związku z tym, że szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZeneca uzyskała warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca ją do obrotu będzie nadal dostarczać wyniki z trwających obecnie badań klinicznych. Badania te oraz badania dodatkowe dostarczą informacji na temat czasu trwania ochrony, również przed nowymi odmianami wirusa, stopnia zabezpieczenia przed rozwojem ciężkiej postaci COVID-19, stopnia ochrony osób starszych, osób o obniżonej odporności, dzieci i kobiet w ciąży oraz tego, czy szczepionka zapobiega występowaniu bezobjawowego zakażenia wirusem.

Ponadto niezależne badania nad szczepionkami przeciwko COVID-19 koordynowane przez organy UE również dostarczą dodatkowych informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa i korzyści związanych ze stosowaniem szczepionki w populacji ogólnej.

Firma przeprowadzi również badania mające na celu dodatkową kontrolę jakości farmaceutycznej i testowania szczepionki, ponieważ jej produkcja jest w dalszym ciągu zwiększana.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Opracowano również plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk management plan, RMP), dotyczący szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca, który zawiera ważne informacje na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki, sposobu gromadzenia dalszych informacji i minimalizowania wszelkich potencjalnych zagrożeń. Dostępne jest streszczenie planu zarządzania ryzykiem.

Środki bezpieczeństwa w odniesieniu do szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca zostaną wprowadzone zgodnie z unijnym planem monitorowania bezpieczeństwa szczepionek przeciw COVID- 19 w celu zapewnienia szybkiego gromadzenia i analizy nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Firma wprowadzająca szczepionkę COVID-19 Vaccine AstraZeneca do obrotu będzie przedstawiać comiesięczne raporty o bezpieczeństwie stosowania.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca są stale monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.