2020-11-20Pielęgniarstwo ogólnePielęgniarstwo chirurgicznePielęgniarstwo internistycznePielęgniarstwo diabetologicznePielęgniarstwo pediatrycznePielęgniarstwo kardiologicznePielęgniarstwo psychiatrycznePielęgniarstwo neurologicznePielęgniarstwo rodzinnePielęgniarstwo opieki długoterminowejPielęgniarstwo ginekologicznePielęgniarstwo anestezjologiczne i intensywnej opiekiPielęgniarstwo onkologicznePielęgniarstwo operacyjnePielęgniarstwo opieki paliatywnejPielęgniarstwo ratunkowePielęgniarstwo transplantacyjnePielęgniarstwo środowiska nauczania i wychowaniaPielęgniarstwo neonatologicznePielęgniarstwo nefrologicznePielęgniarstwo epidemiologiczneOchrona zdrowia pracującychPołożnictwoOrganizacja i zarządzaniePielęgniarstwo geriatrycznePielęgniarstwo pulmonologiczne

NIK o systemie monitorowania niepożądanych działań leków

System monitorowania niepożądanych działań leków nie funkcjonuje prawidłowo. Działania te rozpoznawane w szpitalach, nie zawsze są jednak zgłaszane przez pracowników medycznych do odpowiednich organów. Zaniechania te nie pozwalają na dokładne poznanie zagrożeń towarzyszących farmakoterapii, a w konsekwencji na ograniczanie niektórych niekorzystnych następstw stosowania leków.

Bez przekazania informacji o działaniu niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu leczniczego nie ma szans, by system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii spełnił swoje zadanie. Nadzór ten, prowadzony globalnie oraz indywidualnie w poszczególnych krajach, jest ważnym elementem systemów opieki zdrowotnej na całym świecie.


Schemat zgłaszania niepożądanych działań leków. URLP - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Źródło: opracowanie własne NIK na podstawie analizy stanu prawnego.


W całej Unii Europejskiej uznane zostało, że działaniem niepożądanym produktu leczniczego (ndl) jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego. Tymczasem w niektórych szpitalach definicja ndl jest zawężana, przez co wykluczane są następstwa stosowania leków przed przyjęciem do szpitala lub w dawkach innych niż terapeutyczne.


Sytuacje, w których może wystąpić niepożądane działanie leku. Źródło: opracowanie własne NIK na podstawie analizy prawnej oraz informacji prezentowanych na stronie internetowej urzędu


Już we wcześniejszych kontrolach prowadzonych w latach 2016-2019, NIK stwierdziła, że zgłoszeń ndl nie przekazywano do właściwych instytucji oraz do aptek szpitalnych lub przekazywano je ze znacznym opóźnieniem. W trakcie obecnej kontroli monitorowania ndl stwierdzono, że żaden ze skontrolowanych szpitali nie zadbał o prawidłowe funkcjonowanie systemu wychwytywania, zgłaszania i analizowania niepożądanych działań lekówAż w 30% kontrolowanych szpitali personel medyczny nie stwierdził żadnego ndl, a w 20% szpitali liczba ndl stwierdzonych przez personel medyczny w okresie trzech lat wahała się od dwóch do ośmiu przypadków.

Zgłoszenia niepożądanych działań leków (ndl), w tym niepożądanych odczynów poszczepiennych (nop), winny trafiać do właściwego urzędu lub podmiotu odpowiedzialnego. Zarówno URLP, jak i podmioty odpowiedzialne zobowiązane są do dokonania analiz przyczynowo-skutkowych otrzymanych zgłoszeń i przekazania ich do zewnętrznych baz danych.

W Polsce działają też w ramach uczelni wyższych w Krakowie, Poznaniu, Wrocławiu, Szczecinie i Gdańsku regionalne ośrodki monitorowania ndl. Chociaż są one niezależne od Urzędu i nie są formalnie włączone do systemu zgłaszania ndl, to gromadzą i analizują dane o ndl, a także prowadzą działalność informacyjno-szkoleniową dla pracowników ochrony zdrowia w zakresie zgłaszania ndl.


W sytuacji, gdy pracownicy medyczni nie uznawali niepożądanych reakcji polekowych za ndl, chociaż zapisy w dokumentacji medycznej na to wskazywały, to organy właściwe do ich monitorowania nie wiedziały o ich występowaniu. To osłabiało system.

Problem zbyt niskiego odsetka zdiagnozowanych i zgłaszanych ndl w odniesieniu do rzeczywistej ich liczby podnoszony był przez przedstawicieli środowisk lekarskich oraz ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa farmakoterapii - również w trakcie panelu zorganizowanego w NIK w lutym 2020 r. W spotkaniu udział wzięli przedstawiciele Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Narodowego Funduszu Zdrowia, Rzecznika Praw Pacjenta, środowisk naukowych, samorządu aptekarskiego oraz stowarzyszeń, których przedmiot działalności wiąże się z bezpieczeństwem stosowania leków. W toku dyskusji jednoznacznie potwierdzona została prawidłowość kwestionowania przez NIK sytuacji niezgłaszania do Urzędu wszelkich niekorzystnych następstw stosowania leków.

Zgłoszenia ndl pochodzą najczęściej od lekarzy, a personel pielęgniarski i ratowniczy nie jest aktywny w tym zakresie. Ustalenia kontroli oraz wyniki badań ankietowych 840 respondentów pokazują także, iż zdarzają się sytuacje, w których osoby wykonujące zawody medyczne błędnie interpretują definicję ndl, nie znają jej lub nie stosują.


Wyniki badania ankietowego w zakresie znajomości przez personel medyczny zasad monitorowania ndl. Źródło: opracowanie własne NIK na podstawie materiałów własnych oraz ekspertyzy biegłego


W ponad 300 przypadkach (z 1190 analizowanych przez NIK) personel medyczny nie uznał negatywnych skutków działania leków za ndl, mimo że spełnione zostały przesłanki do takiej kwalifikacji. Z tego aż 85% przypadków, zgodnie z ustawową definicją, powinno zostać uznanych za ciężkie ndl, ponieważ spowodowały one konieczność hospitalizacji. Wg ustaleń NIK liczba zgłoszeń ndl w kontrolowanych jednostkach powinna być co najmniej dwukrotnie wyższa niż to faktycznie miało miejsce. W rezultacie duża część niepożądanych działań leków nie zostaje zgłoszona lub zostaje błędnie sklasyfikowana (działanie „nieciężkie” zamiast „ciężkie”).

Przyczyny niezgłaszania ndl wskazywane przez osoby wykonujące zawody medyczne. Źródło: opracowanie własne NIK na podstawie materiałów kontrolnych


Niemal połowa ndl stwierdzonych przez pracowników medycznych w kontrolowanych szpitalach nie została w ogóle zgłoszona do urzędu lub podmiotu odpowiedzialnego bądź została zgłoszona z opóźnieniemprzekraczającym ustawowe 15 dni.

W żadnym szpitalu nie stworzono warunków do prawidłowej realizacji obowiązków w zakresie zgłaszania ndl przez osoby wykonujące zawody medyczne. Nie ma w nich bowiem nadzoru nad identyfikowaniem ndl i ich zgłaszaniem, nie prowadzi się też w wystarczającym zakresie akcji informacyjno-edukacyjnych - akcje takie stwierdzono w ¾ szpitali, ale w ograniczonym zakresie i dla zawężonego kręgu pracowników. Udział aptek szpitalnych w monitorowaniu ndl jest ograniczony, a lekarze nie przekazują do nich informacji o ich wystąpieniu.

Obowiązek zgłaszania ndl spoczywa tylko na pracownikach medycznych, a same placówki nie mają obowiązku przekazywać tych zgłoszeń dalej - stanowi to istotną barierę w egzekwowaniu realizacji tego obowiązku w szpitalach.

Liczba zgłoszeń ndl z terenu Polski. Źródło: opracowanie własne NIK na podstawie raportów rocznych URPL


Dane uzyskane przez powołanego w toku kontroli biegłego wskazują, że lekarze w Polsce kierują o ponad połowę mniej zgłoszeń ndl, niż można się spodziewać. Biorąc po uwagę: liczbę lekarzy, ludności i produktów leczniczych - oczekuje się rocznego zgłaszania ndl na poziomie około 45 000 raportów, w rzeczywistości wynosi ono od 19 996 do 21 696 rocznie (dane z lat 2017-2019).

Liczba zgłoszeń ndl z terenu wybranych państw europejskich od osób wykonujących zawody medyczne oraz pacjentów. Źródło: opracowanie własne NIK na podstawie ekspertyzy biegłego


Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych rzetelnie realizował część zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii - kierował stosowne komunikaty nt. bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, działał na rzecz aktywizacji osób zobowiązanych lub uprawnionych do informowania o wystąpieniu ndl. Niedomagał monitoring ndl, czego przejawem były przede wszystkim wieloletnie zaległości Urzędu w prowadzeniu analiz przyczynowo-skutkowych zgłoszeń i przekazywanie zgłoszeń do zewnętrznych baz danych. Urząd ograniczył stan zaległości w analizie wpływających do niego zgłoszeń ndl sięgających pierwotnie do czterech lat. Jednak zaległości w przekazywaniu zgłoszeń do zewnętrznych baz danych zwiększyły się w badanym okresie z prawie 7 tys. zgłoszeń do niemal 19 tys.

Tym samym bardzo ważne dane o ew. szkodliwości stosowania pewnych leków nie docierały lub docierały z opóźnieniem do instytucji odpowiedzialnych za monitorowanie bezpieczeństwa leków w skali europejskiej i światowej, a w konsekwencji do producentów leków i personelu medycznego.

Liczba zgłoszeń ndl przekazanych do URPL w latach 2017-2019. Źródło: opracowanie własne NIK na podstawie materiałów kontrolnych


NIK wskazuje, że zaległości w przekazywaniu danych związane były m.in. z brakami kadrowymi w Urzędzie. Prezes Urzędu ogłaszał kolejne nabory, jednak nie przyniosły one spodziewanych rezultatów. Informował także ministra zdrowia o potrzebie zwiększenia zatrudnienia w urzędzie w związku z wejściem w życie nowych obowiązków wynikających z regulacji prawnych. Tymczasem zapewnienie skuteczności systemu monitorowania ndl uzależnione jest od wzmocnienia organizacyjnego urzędu. Jest to szczególnie istotne, bowiem wraz ze wzrostem świadomości osób zobowiązanych i uprawnionych do zgłaszania ndl, problemy z realizacją zadań statutowych związanych z monitorowaniem niekorzystnych reakcji polekowych mogą się pogłębiać.

Wnioski

Wnioski generalne do ministra zdrowia

Najwyższa Izba Kontroli, na podstawie ustaleń kontroli, zwróciła się do ministra zdrowia o podjęcie działań w celu:

  • przeprowadzenia rzetelnej analizy potrzeb finansowych urzędu niezbędnych dla zapewnienia prawidłowej realizacji obowiązków związanych z analizą i przekazywaniem zgłoszeń ndl,
  • zwiększenia udziału w procesie nauczania przyszłych lekarzy i innych osób wykonujących zawody medyczne zagadnień związanych z ndl oraz stałego podnoszenia kwalifikacji w tym zakresie.

Wnioski de lege ferenda do ministra zdrowia

Rozwiązania prawne odnoszące się do problematyki monitorowania niekorzystnych reakcji polekowych nie stwarzały warunków do prawidłowego przepływu informacji o występowaniu ndl. Dlatego Najwyższa Izba Kontroli skierowała do ministra zdrowia również wniosek o rozważenie:

  • zmiany prawa poprzez wprowadzenie obowiązku odnotowywania w dokumentacji medycznej wystąpienia ndl ze wskazaniem kategorii, do której ono należy;

Dokumentowanie wystąpienia ndl i odnotowywanie faktu jego wystąpienia przez osoby wykonujące zawody medyczne jest niezbędne dla prawidłowego monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.

Wprowadzona zmiana pozwoli na:

  • prowadzenie nadzoru nad realizacją przez osoby wykonujące zawody medyczne obowiązków wynikających z przepisów szczególnych, co do zgłaszania takich działań;
  • określenie, czy wybrany proces leczniczy wiązać się może z wystąpieniem ndl;
  • optymalizację decyzji podejmowanych przez osoby wykonujące zawody medyczne, które posiadając szersze spektrum informacji o stanie zdrowia lub sposobie funkcjonowania pacjenta, będą mogły w sposób kompleksowy rozważyć potencjalne korzyści i zagrożenia proponowanych rozwiązań terapeutycznych.
  • podjęcia działań legislacyjnych mających na celu wprowadzenia w przepisach powszechnie obowiązujących definicji pojęcia „monitorowanie niepożądanych działań leków”.

Wskazany w art. 86 ust. 3 pkt 7 ustawy Prawo farmaceutyczne udział w monitorowaniu działań niepożądanych leków interpretowany jest niejednolicie przez osoby odpowiedzialne za funkcjonowanie szpitali. Realizacja tej usługi farmaceutycznej polega niekiedy na ograniczeniu zadań kierownika apteki szpitalnej do ewidencjonowania i przekazywania zgłoszeń ndl do urzędu lub podmiotu odpowiedzialnego.

Wnioski systemowe do dyrektorów szpitali

W związku z ustaleniami kontroli przeprowadzonej w szpitalach NIK wnosi o:

  • zapewnienie skutecznego nadzoru nad monitorowaniem ndl, w tym nad identyfikowaniem i klasyfikowaniem przez osoby wykonujące zawody medyczne niekorzystnych reakcji polekowych i ich terminowym zgłaszaniem, a także nad prawidłową i rzetelną realizacją obowiązków wynikających z procedur wewnętrznych dotyczących ndl;
  • zapewnienie zgłaszania stwierdzonych u pacjentów szpitala ndl do prezesa Urzędu lub podmiotu odpowiedzialnego oraz aptek szpitalnych z zachowaniem obowiązujących terminów oraz ich ewidencjonowanie;
  • zapewnienie aptekom szpitalnym udziału w monitorowaniu ndl;
  • podjęcie lub zintensyfikowanie działań informacyjno-edukacyjnych skierowanych do osób wykonujących zawody medyczne, obejmujących zagadnienia monitorowania i zgłaszania ndl.


źródło: nik.gov.pl

KOMENTARZE
Dodaj komentarz
Usługi i zabiegi
wszystkie
591
nik
27
epidemia
25
pandemia
22
koronawirus
22
szczepienia
14
wycofane z obrotu
14
raporty
12
gif
12
lista refundacyjna
11
kalendarz szczepień
11
symulacja medyczna
11
pielęgniarka poz
9
podwyżki
8
dokumentacja
7
projekty ustaw
6
covid-19
6
alkoholizm
5
wyroby medyczne
5
młodzież
5
poz
5
położna poz
5
badania naukowe w pielęgniarstwie
5
studia pielęgniarskie
5
studia
5
ustawa
4
nfz
4
uzależnienie
4
pielęgniarka szkolna
4
projekt rozporządzenia
4
cukrzyca
4
recepty
4
kwarantanna
4
raport nik
4
praca
3
rozporządzenie
3
pielęgniarstwo
3
współuzależnienie
3
rak płuca
3
ciąża
3
badania genetyczne
3
prawa pacjenta
3
badania kliniczne
3
dzieci
3
ratownictwo medyczne
3
SOR
3
zdrowie psychiczne
3
stypendia
3
normy zatrudnienia
3
uzależnienia
3
e-recepta
3
wynagrodzenie
3
pracodawca
3
porada
3
e-recepty
3
testy
3
system opieki
3
program kształcenia
3
profilaktyka
3
pielęgniarka systemu
2
udar
2
prawo
2
zdrowie psychiczne
2
żywienie
2
ból
2
egzamin
2
rak piersi
2
politycy
2
reforma
2
działania niepożądane
2
młoda pielęgniarka
2
konkurs
2
strategia
2
choroby płuc
2
zakażenie szpitalne
2
zdrowie publiczne
2
leki 75+
2
programy edukacyjne
2
braki leków
2
urlop szkoleniowy
2
leki na cukrzycę
2
morfologia
2
diagnoza
2
grypa
2
psychoterapia
2
e-porada
2
wymaz
2
apteki
1
karta pacjenta
1
transplantacja
1
rzecznik
1
onkologia
1
zakażenie
1
mammografia
1
geriatria
1
populacja
1
Polska
1
krew
1
przetaczanie krwi
1
krwiodawstwo
1
transfuzja
1
książka transuzji
1
powołanie
1
pochp
1
pielęgniarka anestezjologiczna
1
badanie serca
1
kardiologia
1
pielęgniarka kardiologiczna
1
badanie epidemiologiczne w pielęgniarstwie
1
deklaracja wyboru
1
program e-learningowy
1
stomatologia dziecięca
1
instrumentariuszki
1
HIV
1
leczenie ran
1
starzenie się
1
standard
1
opieka okołoporodowa
1
nowotwór
1
zlecenia lekarskie
1
niepełnosprawni
1
odra
1
WHO
1
zaburzenia słuchu
1
ankieta
1
tętniak aorty brzusznej
1
program przesiewowy
1
e-zdrowie
1
mastektomia
1
narkotyki
1
rotawirus
1
spotkania autorskie
1
depresja
1
badania sportowe
1
gruźlica
1
HPV
1
łuszczyca
1
choroby skóry
1
senior
1
gis
1
choroby serca
1
otyłość
1
nowotwory krwi
1
karmienie piersią
1
polityka lekowa
1
rak jelita grubego
1
implant ślimakowy
1
szpital psychiatryczny
1
wstrzymane w obrocie
1
AIDS
1
udar mózgu
1
opinia prawna
1
dawca szpiku
1
platforma
1
karta zgonu
1
rejestracja
1
kampania
1
nadwaga
1
metformina
1
realizacja zleceń
1
kobieta
1
umowy elektroniczne
1
virus
1
psychiatria dziecięca
1
oddział psychiatryczny
1
przeszczepy
1
agresja
1
specjalizacja
1
profilaktyka 40 plus
1
informatyzacja
1
zabieg operacyjny
1
zalecenia
1
jeden etat
1
bilans dziecka
1
Optymalizacja materiału tkankowego
1
obrzęk limfatyczny
1
podawanie leków
1
ubezpieczenie
1
rzecznik
1
apel
1
webinar
1
rozmaz
1
zgon pacjenta
1
autyzm
1
mapy potrzeb zdrowoynych
1
praktyki zawodowe
1
narkomania
1
terapia uzaleźnień
1
rehabilitacja oddechowa
1
powikłania
1
wady postawy
1
teleporada
1
patomorforfologia
1
pielęgniarstwo w Wielkiej Brytanii
1
button
close
SPECJALNOŚCI