2021-04-08Pielęgniarstwo ogólnePielęgniarstwo chirurgicznePielęgniarstwo internistycznePielęgniarstwo diabetologicznePielęgniarstwo pediatrycznePielęgniarstwo kardiologicznePielęgniarstwo psychiatrycznePielęgniarstwo neurologicznePielęgniarstwo rodzinnePielęgniarstwo opieki długoterminowejPielęgniarstwo ginekologicznePielęgniarstwo anestezjologiczne i intensywnej opiekiPielęgniarstwo onkologicznePielęgniarstwo operacyjnePielęgniarstwo opieki paliatywnejPielęgniarstwo ratunkowePielęgniarstwo transplantacyjnePielęgniarstwo środowiska nauczania i wychowaniaPielęgniarstwo neonatologicznePielęgniarstwo nefrologicznePielęgniarstwo epidemiologiczneOchrona zdrowia pracującychPołożnictwoOrganizacja i zarządzaniePielęgniarstwo geriatrycznePielęgniarstwo pulmonologiczne

Komunikat EMA w sprawie szczepionki AstraZeneca na Covid-19

EMA potwierdza, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny.

Szczepionka AstraZeneca na COVID-19: EMA znajduje możliwy związek z bardzo rzadkimi przypadkami niezwykłych zakrzepów krwi z niską liczbą płytek krwi.

EMA potwierdza, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny.

Komisja ds. Bezpieczeństwa EMA (PRAC) doszła dziś do wniosku, że nietypowe skrzepy krwi z niską liczbą płytek krwi powinny być wymienione jako bardzo rzadkie skutki uboczne szczepionki Vaxzevria (dawniej szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Wyciągając wnioski, komisja uwzględniła wszystkie dostępne obecnie dowody, w tym porady grupy ekspertów ad hoc.

EMA przypomina pracownikom służby zdrowia i osobom otrzymującym szczepionkę, aby byli świadomi możliwości występowania bardzo rzadkich przypadków zakrzepów krwi w połączeniu z niskim poziomem płytek krwi występującym w ciągu 2 tygodni po szczepieniu. Jak dotąd większość zgłoszonych przypadków wystąpiła u kobiet w wieku poniżej 60 lat w ciągu 2 tygodni po szczepieniu. Na podstawie obecnie dostępnych dowodów nie potwierdzono konkretnych czynników ryzyka.

Osoby, które otrzymały szczepionkę, powinny natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy tej kombinacji zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi (patrz poniżej).

PRAC zauważył, że skrzepy krwi wystąpiły w żyłach mózgu (zakrzepica żył mózgowych, CVST) i brzucha (zakrzepica żyły trzewnej) oraz w tętnicach, wraz z małą liczbą płytek krwi i czasami krwawieniem.

Komitet przeprowadził szczegółową analizę 62 przypadków zakrzepicy mózgowej zatoki żylnej i 24 przypadków zakrzepicy żył splanchnicznych zgłoszonych w unijnej bazie danych bezpieczeństwa leków (EudraVigilance) na dzień 22 marca 2021 r., z których 18 zakończyło się zgonem. Przypadki pochodziły głównie z systemów spontanicznych zgłoszeń EOG i Wielkiej Brytanii, gdzie około 25 milionów osób otrzymało szczepionkę.

COVID-19 wiąże się z ryzykiem hospitalizacji i zgonu. Zgłoszone połączenie zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi jest bardzo rzadkie, a ogólne korzyści ze szczepionki w zapobieganiu COVID-19 przeważają nad ryzykiem skutków ubocznych.

Ocena naukowa EMA stanowi podstawę bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionek COVID-19. Stosowanie szczepionki podczas kampanii szczepień na szczeblu krajowym uwzględni również sytuację pandemiczną i dostępność szczepionek w poszczególnych państwach członkowskich.

Jednym z prawdopodobnych wyjaśnień połączenia zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi jest odpowiedź immunologiczna prowadząca do stanu podobnego do tego, który czasami obserwuje się u pacjentów leczonych heparyną (małopłytkowość indukowana heparyną, HIT). PRAC zwrócił się o nowe badania i poprawki do trwających badań, aby dostarczyć więcej informacji i podejmie wszelkie dalsze niezbędne działania.

PRAC podkreśla znaczenie niezwłocznego leczenia specjalistycznego. Rozpoznając oznaki zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi oraz lecząc je wcześnie, pracownicy służby zdrowia mogą pomóc chorym w ich wyzdrowieniu i uniknąć powikłań.


Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli mają następujące objawy:

  • duszność
  • ból w klatce piersiowej
  • obrzęk nóg
  • uporczywy ból brzucha
  • objawy neurologiczne, w tym silne i uporczywe bóle głowy lub niewyraźne widzenie
  • drobne plamy krwi pod skórą poza miejscem wstrzyknięcia

Vaxzevria jest jedną z czterech szczepionek zatwierdzonych w UE w celu ochrony przed COVID-19. Badania pokazują, że skutecznie zapobiega chorobie. Zmniejsza również ryzyko hospitalizacji i zgonów z powodu COVID-19.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, EMA będzie nadal monitorować bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki oraz przekazywać opinii publicznej najnowsze informacje.


Informacje dla ogółu społeczeństwa:

  • Przypadki niezwykłych zakrzepów krwi z małą liczbą płytek krwi wystąpiły u osób, które otrzymały Vaxzevria (dawniej COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
  • Ryzyko wystąpienia tego zdarzenia jest bardzo niskie, ale nadal należy być świadomym objawów, aby można było szybko uzyskać pomoc medyczną, która pomoże wyzdrowieć i uniknąć powikłań.
  • Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli w ciągu kilku tygodni po wstrzyknięciu wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
    • duszność
    • ból w klatce piersiowej
    • obrzęk nóg
    • uporczywy ból brzucha
    • objawy neurologiczne, w tym silne i uporczywe bóle głowy lub niewyraźne widzenie
    • drobne plamy krwi pod skórą poza miejscem wstrzyknięcia
  • Porozmawiaj ze swoim pracownikiem służby zdrowia lub skontaktuj się z właściwymi krajowymi organami ds. Zdrowia, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące wprowadzenia szczepionki w Twoim kraju.

Informacje dla pracowników służby zdrowia:

  • EMA przeanalizowała przypadki zakrzepicy w połączeniu z trombocytopenią, aw niektórych przypadkach krwawienia, u osób, które otrzymały szczepionkę Vaxzevria (dawniej COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
  • Te bardzo rzadkie typy zakrzepicy (z trombocytopenią) obejmowały zakrzepicę żylną w nietypowych miejscach, takich jak zakrzepica zatoki żylnej mózgu i zakrzepica żyły trzewnej, a także zakrzepica tętnic. Większość zgłoszonych do tej pory przypadków dotyczyła kobiet w wieku poniżej 60 lat. Większość przypadków wystąpiła w ciągu 2 tygodni od przyjęcia pierwszej dawki przez osobę. Doświadczenie z drugą dawką jest ograniczone.
  • Jeśli chodzi o mechanizm, uważa się, że szczepionka może wywołać odpowiedź immunologiczną prowadzącą do atypowego zaburzenia podobnego do małopłytkowości wywołanej heparyną. W tej chwili nie jest możliwe zidentyfikowanie konkretnych czynników ryzyka.
  • Pracownicy służby zdrowia powinni zwracać uwagę na oznaki i objawy choroby zakrzepowo-zatorowej i małopłytkowości, aby mogli szybko leczyć osoby dotknięte chorobą zgodnie z dostępnymi wytycznymi.
  • Pracownicy służby zdrowia powinni poinformować osoby otrzymujące szczepionkę, że muszą zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli rozwiną się:
    • objawy zakrzepów krwi, takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg, uporczywy ból brzucha
    • objawy neurologiczne, takie jak silne i uporczywe bóle głowy i niewyraźne widzenie
    • wybroczyny poza miejscem szczepienia po kilku dniach.
  • Korzyści ze szczepionki nadal przewyższają ryzyko dla osób, które ją otrzymują. Szczepionka skutecznie zapobiega COVID-19 i zmniejsza liczbę hospitalizacji i zgonów.
  • Władze krajowe mogą zapewnić dodatkowe wytyczne dotyczące wprowadzania szczepionki w zależności od sytuacji w Twoim kraju.

Pracownicy służby zdrowia zaangażowani w podawanie szczepionki w UE otrzymają bezpośredni komunikat dla fachowego personelu medycznego (DHPC). DHPC będzie również dostępna na specjalnej stronie w witrynie internetowej EMA.

Więcej o leku:
Vaxzevria (dawniej COVID-19 Vaccine AstraZeneca) to szczepionka zapobiegająca chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) u osób w wieku 18 lat i starszych. COVID-19 jest wywoływany przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka COVID-19 AstraZeneca składa się z innego wirusa (z rodziny adenowirusów), który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen do wytwarzania białka z SARS-CoV-2. Szczepionka nie zawiera samego wirusa i nie może powodować COVID-19.

Najczęstsze działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.


Więcej o procedurze:
Przegląd ten został przeprowadzony w kontekście sygnału bezpieczeństwa, zgodnie z przyspieszonym harmonogramem. Sygnał bezpieczeństwa to informacja o nowym lub nie w pełni udokumentowanym zdarzeniu niepożądanym, które jest potencjalnie spowodowane lekiem, takim jak szczepionka, i które wymaga dalszego dochodzenia.

Przegląd został przeprowadzony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w EMA, komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi. Komitet medycyny ludzkiej EMA, CHMP, szybko oceni wszelkie niezbędne zmiany w informacji o produkcie.

Ocena naukowa EMA stanowi podstawę bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionek COVID-19. Zalecenia EMA stanowią podstawę, na której poszczególne państwa członkowskie UE będą projektować i wdrażać własne krajowe kampanie szczepień. Mogą się one różnić w zależności od kraju, w zależności od potrzeb i okoliczności w danym kraju, takich jak wskaźniki zakażeń, populacje priorytetowe, dostępność szczepionek i wskaźniki hospitalizacji.


źródło: gif.gov.pl




KOMENTARZE
Dodaj komentarz
Usługi i zabiegi
wszystkie
648
pandemia
34
koronawirus
33
nik
28
epidemia
26
szczepienia
21
covid-19
15
wycofane z obrotu
14
raporty
12
lista refundacyjna
12
gif
12
kalendarz szczepień
12
symulacja medyczna
11
Narodowy Program Szczepień przeciwko wirusowi SARS-CoV-2
11
pielęgniarka poz
10
dokumentacja
9
podwyżki
8
projekty ustaw
6
alkoholizm
6
położna poz
6
raport nik
6
nfz
5
wyroby medyczne
5
młodzież
5
poz
5
badania naukowe w pielęgniarstwie
5
studia pielęgniarskie
5
studia
5
zdrowie psychiczne
5
recepty
5
szczepienia przeciw COVID-19
5
ustawa
4
uzależnienie
4
pielęgniarka szkolna
4
projekt rozporządzenia
4
cukrzyca
4
prawa pacjenta
4
badania kliniczne
4
ratownictwo medyczne
4
e-recepta
4
porada
4
kwarantanna
4
udar
3
praca
3
rozporządzenie
3
pielęgniarstwo
3
współuzależnienie
3
rak płuca
3
ciąża
3
badania genetyczne
3
stwardnienie rozsiane
3
zdrowie publiczne
3
leki 75+
3
dzieci
3
SOR
3
stypendia
3
normy zatrudnienia
3
uzależnienia
3
wynagrodzenie
3
pracodawca
3
e-recepty
3
testy
3
psychiatria dziecięca
3
system opieki
3
program kształcenia
3
grypa
3
profilaktyka
3
psychoterapia
3
e-porada
3
teleporada
3
Nauka przeciw pandemii
3
pielęgniarka systemu
2
prawo
2
zdrowie psychiczne
2
żywienie
2
ból
2
egzamin
2
rak piersi
2
politycy
2
reforma
2
krew
2
działania niepożądane
2
młoda pielęgniarka
2
konkurs
2
kardiologia
2
strategia
2
opieka okołoporodowa
2
choroby płuc
2
e-zdrowie
2
rotawirus
2
zakażenie szpitalne
2
depresja
2
choroby serca
2
programy edukacyjne
2
braki leków
2
rak jelita grubego
2
szpital psychiatryczny
2
urlop szkoleniowy
2
leki na cukrzycę
2
morfologia
2
diagnoza
2
oddział psychiatryczny
2
zabieg operacyjny
2
obrzęk limfatyczny
2
rzecznik
2
informacja medyczna
2
powikłania
2
wymaz
2
e-skierowanie
2
apteki
1
karta pacjenta
1
transplantacja
1
rzecznik
1
onkologia
1
zakażenie
1
mammografia
1
geriatria
1
populacja
1
Polska
1
przetaczanie krwi
1
krwiodawstwo
1
transfuzja
1
książka transuzji
1
powołanie
1
pochp
1
pielęgniarka anestezjologiczna
1
badanie serca
1
pielęgniarka kardiologiczna
1
badanie epidemiologiczne w pielęgniarstwie
1
deklaracja wyboru
1
program e-learningowy
1
stomatologia dziecięca
1
instrumentariuszki
1
HIV
1
leczenie ran
1
starzenie się
1
standard
1
nowotwór
1
zlecenia lekarskie
1
niepełnosprawni
1
odra
1
WHO
1
zaburzenia słuchu
1
ankieta
1
tętniak aorty brzusznej
1
program przesiewowy
1
żylaki
1
mastektomia
1
narkotyki
1
spotkania autorskie
1
anoreksja
1
badania sportowe
1
gruźlica
1
HPV
1
przewlekła niewydolność żylna
1
łuszczyca
1
choroby skóry
1
senior
1
gis
1
otyłość
1
schizofrenia
1
astma
1
wytyczne
1
choroby krwi
1
hematologia
1
nowotwory krwi
1
depresja poporodowa
1
karmienie piersią
1
polityka lekowa
1
kolonoskopia
1
rak prostaty
1
implant ślimakowy
1
wstrzymane w obrocie
1
AIDS
1
udar mózgu
1
opinia prawna
1
dawca szpiku
1
platforma
1
karta zgonu
1
rejestracja
1
kampania
1
nadwaga
1
metformina
1
realizacja zleceń
1
kobieta
1
umowy elektroniczne
1
wirus
1
przeszczepy
1
agresja
1
specjalizacja
1
profilaktyka 40 plus
1
informatyzacja
1
zalecenia
1
jeden etat
1
bilans dziecka
1
Optymalizacja materiału tkankowego
1
podawanie leków
1
ubezpieczenie
1
webinar
1
rozmaz
1
zgon pacjenta
1
autyzm
1
mapy potrzeb zdrowoynych
1
praktyki zawodowe
1
narkomania
1
terapia uzaleźnień
1
rehabilitacja oddechowa
1
wady postawy
1
niedokrwienie
1
zaburzenia snu
1
patomorforfologia
1
pielęgniarstwo w Wielkiej Brytanii
1
poronienie
1
hemofilia
1
centra zdrowia psychicznego
1
choroby psychiczne
1
choroby rzadkie
1
poród
1
stwardnienie zanikowe boczne
1
ALS
1
button
close
SPECJALNOŚCI