Europejska Agencja Leków zatwierdziła jednodawkową szczepionkę mRNA Moderny przeciwko wirusowi RSV dla osób powyżej 60 lat. To dobra wiadomość, bo wirus jest główną przyczyną infekcji dolnych dróg oddechowych i zapalenia płuc. Co roku z tego powodu w UE do szpitala trafia ok. 160 tys. dorosłych, większość z nich to osoby starsze.

W Polsce dostępne są już dwie szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) i osoby starsze mogą z nich korzystać. Teraz ma szansę pojawić się nowa, produkowana przez firmę Moderna w technologii mRNA dla osób powyżej 60 lat - mRESVIA (mRNA-1345). Preparat otrzymał już zielone światło od Europejskiej Agencji Leków (EMA). W tej chwili ruch po stronie Komisji Europejskiej, która powinna wydać jeszcze pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu.

Technologia mRNA to przyszłość wakcynologii

Prof. Iwona Paradowska-Stankiewicz z Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego-PZH-PIB przyznaje, że tak naprawdę technologia mRNA to rewolucja technologiczna. Pozwala na szybkie opracowanie szczepionki w przypadku, gdy pojawia się nowy patogen np. wirus.

–  To dobra wiadomość, że ma pojawić się nowa szczepionka, szczególnie dla tych osób, dla których jest przeznaczona. Technologia mRNA choć postrzegana jako nowa, faktycznie znana jest z nami od dawna. Pracowano nad nią już w latach 70., a badania dotyczyły wtedy szczepionki przeciw wirusowi Ebola. Potem te prace trochę spowolniły. Przełomem, jak wszyscy pewnie wiedzą, jeśli chodzi o nowe technologie, stał się COVID-19. Od tego momentu ta technologia bardzo silnie się rozwija – przypomina prof. Iwona Paradowska-Stankiewicz w rozmowie z Serwisem Zdrowie.

mRESVIA – jednodawkowa ampułkostrzykawka

Obecnie technologia mRNA znajduje coraz szersze zastosowanie. Najlepszym przykładem jest mRESVIA. Szczepionka ta podawana jest w jednej dawce.

„(…)  jest jedyną szczepionką przeciwko RSV dostępną w jednodawkowej ampułkostrzykawce zaprojektowanej, tak aby zmaksymalizować łatwość podawania, oszczędzając czas szczepiących i zmniejszając ryzyko błędów administracyjnych” – podkreśla Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna.

Firma zaznacza, że pozytywna opinia dla szczepionki mRESVIA opiera się na pozytywnych danych z badania klinicznego trzeciej fazy przeprowadzonego z udziałem około 37 tys. dorosłych w wieku 60 lat lub starszych w 22 krajach.

„Analiza pierwotna z medianą obserwacji wynoszącą 3,7 miesiąca wykazała skuteczność szczepionki (VE) przeciwko chorobie dolnych dróg oddechowych (LRTD) RSV na poziomie 83,7 proc., a wyniki te zostały opublikowane w „The New England of Medicine”. W dodatkowej analizie z medianą obserwacji wynoszącą 8,6 miesiąca, mRNA-1345 utrzymała trwałą skuteczność, z VE na poziomie 63,3 proc. przeciwko RSV-LRTD, w tym dwóm lub więcej objawom. VE wyniósł 74,6 proc. przeciwko RSV-LRTD z ≥2 objawami, w tym dusznością, a VE wyniósł 63 proc. przeciwko RSV LRTD z trzema lub więcej objawami. Rygorystyczne kryterium statystyczne badania, dolna granica 95 proc. CI >20 proc., nadal było spełnione dla obu punktów końcowych” – wyjaśnia firma w komunikacie prasowym.

Jednocześnie zaznacza, że najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i bóle stawów.

Niebezpieczny wirus RSV

Wirus RSV jest mocno zaraźliwym, sezonowym  wirusem, który atakuje układ oddechowy. Szczególnie groźny jest szczególnie dla niemowląt, małych dzieci, ale także dla osób starszych i z wielochorobowością. Wynika to, w przypadku dzieci, z niedojrzałości układu odpornościowego, a w przypadku osób starszych – jego osłabienia. Dlatego tak ważne jest odpowiednie zabezpieczenie przed zakażeniem.

„Zwykle u osób dorosłych RSV wywołuje objawy przypominające przeziębienie. Jednak w przypadku osób starszych i osób z chorobami współistniejącymi wirus ten może prowadzić do poważnych zakażeń dróg oddechowych. Choroba może być wyniszczająca, szczególnie dla osób starszych z współistniejącymi chorobami, w tym z astmą, cukrzycą i chorobami układu krążenia” –  wskazują eksperci Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH-PIB.

Zdaniem prof. Paradowskiej-Stankiewicz w tej chwili kluczowe jest to, by przekonać i zachęcić do tego, by osoby dla których ta szczepionka jest przeznaczona zaszczepiły się.

W Polsce, zgodnie z danymi epidemiologicznymi NIZP PZH-PIB, od 1 stycznia do 30 czerwca 2024 roku zakażonych wirusem RSV zostało ponad 37,8 tys. osób, w tym 17,6 tys. dzieci do dwóch lat, a w analogicznym okresie 2023 roku rok odpowiednio: 1,5 tys. osób, w tym 767 dzieci do dwóch lat.

Źródło: zdrowie.pap.pl

Komunikat prasowy Moderny o szczepionce mRESVIA

Informacja nt. wirusa RSV i dopuszczonych w Polsce szczepionek - https://szczepienia.pzh.gov.pl/co-wiemy-o-dwoch-nowych-szczepionkach-przeciw-rsv/