Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała pełny raport oceniający szczepionki przeciw COVID-19 firmy Moderna

W dniu wczorajszym (21.021) Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała pełny raport prezentujący przegląd wiedzy na temat leku COVID-19 Vaccine Moderna i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.

Poniżej publikujemy fragmenty raportu. Całość dostępna w załączniku.

Czym jest szczepionka COVID-19 Vaccine Moderna i w jakim celu się ją stosuje

COVID-19 Vaccine Moderna jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie koronawirusowej z 2019 r. (COVID-19) u osób w wieku od 18 lat. Szczepionka COVID-19 Vaccine Moderna zawiera cząsteczkę o nazwie informacyjny RNA (ang. messenger RNA, mRNA) z instrukcjami wytwarzania białka z SARS-CoV-2, wirusa wywołującego COVID-19. Szczepionka COVID-19 Vaccine Moderna nie zawiera samego wirusa i nie może wywoływać COVID-19.

Jak stosować szczepionkę COVID-19 Vaccine Moderna

Szczepionkę COVID-19 Vaccine Moderna podaje się w dwóch wstrzyknięciach, zazwyczaj w mięsień naramienny, w odstępie 28 dni. Organizacja dostaw szczepionki będzie leżała w gestii władz krajowych. Więcej informacji na temat stosowania szczepionki COVID-19 Vaccine Moderna znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich pracownik służby zdrowia.

Jak działa szczepionka COVID-19 Vaccine Moderna

Szczepionka COVID-19 Vaccine Moderna działa poprzez przygotowanie organizmu do obrony przed COVID-19. Zawiera ona cząsteczkę o nazwie mRNA, w której znajdują się instrukcje wytwarzania białka szczytowego (ang. spike, S). Jest to białko na powierzchni wirusa SARS-CoV-2, które wirus wykorzystuje do wniknięcia do komórek organizmu.

Po podaniu danej osobie szczepionki cześć komórek jej organizmu odczytuje instrukcje z mRNA i tymczasowo wytwarza białko szczytowe. Układ odpornościowy będzie wówczas w stanie rozpoznać to białko jako obce, wytworzyć skierowane przeciwko niemu przeciwciała i uaktywnić limfocyty T (krwinki białe) do atakowania go.

Jeżeli później osoba ta zetknie się z wirusem SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy rozpozna go i będzie gotowy do obrony organizmu przed nim. Cząsteczka mRNA pochodząca ze szczepionki nie pozostaje w organizmie, lecz jest rozkładana wkrótce po zaszczepieniu.

Korzyści ze stosowania szczepionki COVID-19 Vaccine Moderna wykazane w badaniach

W zakrojonym na bardzo szeroką skalę badaniu klinicznym wykazano, że szczepionka COVID-19 Vaccine Moderna jest skuteczna w profilaktyce COVID-19 u osób w wieku od 18 lat.

W badaniu wzięło udział łącznie około 30 000 osób. Połowie osób podano szczepionkę, a drugiej połowie – wstrzyknięcia pozorowane. Uczestnicy badania nie wiedzieli, czy otrzymali szczepionkę, czy wstrzyknięcia pozorowane.

Skuteczność stwierdzono u około 28 000 osób w wieku od 18 do 94 lat, u których nie występowały oznaki wcześniejszego zakażenia.

W badaniu wykazano zmniejszenie liczby przypadków rozwoju objawowej choroby COVID-19 o 94,1% u osób, które otrzymały szczepionkę (u 11 z 14 134 osób, którym podano szczepionkę, wystąpiły objawy choroby COVID-19) w porównaniu z osobami, którym podano wstrzyknięcia pozorowane (u 185 z 14 073 osób, którym podano wstrzyknięcia pozorowane, wystąpiły objawy choroby COVID-19). Oznacza to, że w badaniu szczepionka wykazała skuteczność w 94,1%.

W badaniu wykazano również 90,9% skuteczności u uczestników zagrożonych ciężką postacią choroby COVID-19, w tym u osób cierpiących na przewlekłą chorobę płuc, chorobę serca, otyłość, chorobę wątroby, cukrzycę lub zakażenie HIV.

Czy osoby, które chorowały już na COVID-19, mogą otrzymać szczepionkę COVID-19 Vaccine Moderna

U 343 osób, które wcześniej chorowały na COVID-19 i którym w badaniu podano szczepionkę COVID- 19 Vaccine Moderna, nie wystąpiły dodatkowe działania niepożądane. W badaniu nie uzyskano wystarczających danych do stwierdzenia skuteczności działania szczepionki COVID-19 Vaccine Moderna u osób, które wcześniej chorowały na COVID-19.

Czy szczepionka COVID-19 Vaccine Moderna może ograniczyć przenoszenie wirusa z jednej osoby na drugą

Wpływ szczepienia z zastosowaniem szczepionki COVID-19 Vaccine Moderna na rozprzestrzenianie się wirusa SARS-CoV-2 w społeczności nie jest jeszcze znany. Nie wiadomo jeszcze, w jakim stopniu zaszczepione osoby nadal mogą przenosić i rozprzestrzeniać wirusa.

Jak długo trwa ochrona po zastosowaniu szczepionki COVID-19 Vaccine Moderna

Obecnie nie wiadomo, jak długo trwa ochrona zapewniana przez szczepionkę COVID-19 Vaccine Moderna. Osoby zaszczepione w badaniu klinicznym będą nadal obserwowane przez 2 lata w celu zgromadzenia większej ilości informacji na temat czasu trwania ochrony.

Czy osobom o obniżonej odporności można podawać szczepionkę COVID-19 Vaccine Moderna

Istnieją ograniczone dane dotyczące osób o obniżonej odporności (osób z osłabionym układem odpornościowym). Chociaż u osób z obniżoną odpornością odpowiedź na szczepionkę może nie być tak samo mocna, nie istnieją żadne szczególne obawy dotyczące bezpieczeństwa. Osoby o obniżonej odporności mogą być szczepione, ponieważ mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z COVID- 19.

Czy kobietom w ciąży lub karmiącym piersią można podawać szczepionkę COVID-19 Vaccine Moderna

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego szkodliwego wpływu na ciążę, jednakże dane dotyczące stosowania szczepionki COVID-19 Vaccine Moderna w czasie ciąży są bardzo ograniczone. Chociaż nie przeprowadzono badań nad karmieniem piersią, nie przewiduje się zagrożenia związanego z karmieniem piersią.

Decyzję o zastosowaniu szczepionki u kobiet w ciąży należy podejmować w ścisłej konsultacji z personelem medycznym po rozważeniu korzyści i ryzyka.

Czy osobom cierpiącym na alergie można podawać szczepionkę COVID-19 Vaccine Moderna

Osoby, które wiedzą już, że mają uczulenie na jeden ze składników szczepionki wymienionych w punkcie 6 ulotki dla pacjenta, nie powinny otrzymać szczepionki.

U osób otrzymujących szczepionkę zaobserwowano reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Wystąpiła bardzo niewielka liczba przypadków anafilaksji (ciężka reakcja alergiczna). Dlatego też, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka COVID-19 Vaccine Moderna powinna być podawana pod ścisłym nadzorem lekarza, z możliwością dostępu do odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych. Osobom, u których wystąpiła ciężka reakcja alergiczna podczas podawania pierwszej dawki szczepionki COVID-19 Vaccine Moderna, nie należy podawać drugiej dawki.

Czy działanie szczepionki COVID-19 Vaccine Moderna jest takie samo bez względu na pochodzenie etniczne i płeć

W badaniu klinicznym wzięły udział osoby o różnym pochodzeniu etnicznym i różnej płci. Wysoka skuteczność utrzymywała się niezależnie od płci i etnicznego.

Ryzyko związane ze stosowaniem szczepionki COVID-19 Vaccine Moderna

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki COVID-19 Vaccine Moderna, jakie zaobserwowano w badaniu, miały z reguły nasilenie łagodne lub umiarkowane, a poprawa nastąpiła w ciągu kilku dni po szczepieniu. Obejmowały one ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączkę, obrzęk lub tkliwość węzłów chłonnych pod ramieniem, ból głowy, ból mięśni i stawów, nudności i wymioty. Występowały one częściej niż u 1 na 10 osób.

Zaczerwienienie, pokrzywka i wysypka w miejscu wstrzyknięcia oraz wysypka występowały rzadziej niż u 1 na 10 osób. Świąd w miejscu wstrzyknięcia występował rzadziej niż u 1 na 100 osób. Obrzęk twarzy, który może występować u osób, u których w przeszłości wykonywano zastrzyki kosmetyczne twarzy, oraz osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy (ostry obwodowy paraliż lub porażenie twarzy) występowały rzadko, rzadziej niż u 1 na 1000 osób.

U osób otrzymujących szczepionkę występowały reakcje alergiczne, w tym bardzo niewielka liczba przypadków ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji). Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionkę COVID-19 Vaccine Moderna należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarza, z możliwością dostępu do odpowiedniego leczenia.