Akredytacja, autoryzacja – co nowego w ustawie o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta

W mijającym tygodniu Prezydent podpisał kilka ustaw, które mają pod kątem prawno-organizacyjnym wpływ na rynek opieki zdrowotnej i tym samym na praktykę pielęgniarek i położnych. Jednym z podpisanych dokumentów jest z dnia 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta. O innym podpisanym przez Prezydenta dokumencie - Ustawa z dnia 16 czerwca 2023 r. o zmianie ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz niektórych innych ustaw – pisaliśmy tutaj (link). Czekając na publikację ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta przeglądamy jej zapisy.

Ustawa określa zasady funkcjonowania systemu jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta. Na system jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta będą się składały:

autoryzacja;
wewnętrzny system zarzadzania jakością̨ i bezpieczeństwem
akredytacja
rejestry medyczne w rozumieniu art. 2 pkt 12 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, czyli tworzony zgodnie z prawem rejestr, ewidencja, lista, spis albo inny uporządkowany zbiór danych osobowych, jednostkowych danych medycznych lub danych niebędących danymi osobowymi, służący do realizacji zadań́ publicznych, prowadzony przez podmiot funkcjonujący w systemie ochrony zdrowia

Autoryzacja

Autoryzacja ma na celu potwierdzenie przez podmioty lecznicze wymogów określonych w ustawach i rozporządzeniach (dotyczących miejsca, personelu, wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną. Autoryzacja będzie wydawana „na zakresy świadczeń” na 5 lat po dokonaniu wizyty autoryzacyjnej (możliwe będzie także wydanie autoryzacji warunkowej na 1 rok). Zgodnie z ustawą autoryzację wydaje, odmawia wydania oraz cofa Prezes NFZ w drodze decyzji administracyjnej. Prezes NFZ będzie publikował listę podmiotów posiadających autoryzację, którym odmówiono autoryzacji w ciągu 12 miesięcy przed publikacją listy oraz którym cofnięto autoryzacje w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed publikacją listy.

Wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem

Zgodnie z ustawą każdy podmiot wykonujący działalność leczniczą w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych zawartej z NFZ na zasadach określonych w ustawie o świadczeniach będzie obowiązany do posiadania wewnętrznego systemu, który składa się z zasad, procedur, metod oraz opisów stanowisk pracy, w celu zapobieżenia wystąpieniu zdarzeń niepożądanych. W ramach wewnętrznego systemu jakości i bezpieczeństwa podmiot leczniczy będzie obowiązany do:

wdrażania rozwiązania służącego identyfikacji ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych i zarządzania tym ryzykiem w ramach udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
identyfikowania obszarów priorytetowych dla poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
określania kryteriów i metod potrzebnych do zapewnienia skutecznego nadzoru nad jakością i bezpieczeństwem udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
okresowego monitorowania i oceniania jakość i bezpieczeństwo udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
monitorowania zdarzeń niepożądanych;
zapewnienia dostępu do szkoleń służących uzyskaniu i podnoszeniu kompetencji personelu w zakresie jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń;
prowadzenia badań opinii i doświadczeń pacjentów na podstawie ankiety.

Osobą odpowiedzialną za prowadzenie wewnętrznego systemu będzie kierownik podmiotu wykonującego działalność leczniczą.

Akredytacja

Akredytacja będzie miała na celu potwierdzenie spełniania przez podmiot wykonujący działalność leczniczą standardów akredytacyjnych w zakresie udzielania świadczeń opieki zdrowotnej oraz funkcjonowania tego podmiotu. Akredytacji będzie udzielał minister zdrowia (po uzyskaniu rekomendacji Rady Akredytacyjnej) na okres 4 lat w formie certyfikatu akredytacyjnego. Projekty standardów akredytacyjnych i ich aktualizację będzie opracowywała Rada Akredytacyjna.

Standardy akredytacyjne będą obejmowały:

opis wymagań dla pojedynczego standardu akredytacyjnego;
sposób sprawdzenia spełniania pojedynczego standardu akredytacyjnego;
sposób oceny punktowej spełniania pojedynczego standardu akredytacyjnego;
wskazanie obligatoryjnych pojedynczych standardów akredytacyjnych, których spełnienie warunkuje udzielenie akredytacji;
wskazanie pojedynczych standardów akredytacyjnych, które mogą być wyłączone z oceny;
określenie wag dla pojedynczych standardów akredytacyjnych.

Udzielenie akredytacji będzie poprzedzone przeprowadzeniem procedury oceniającej spełnienie pojedynczych standardów akredytacyjnych. Minister zdrowia będzie publikował listę podmiotów posiadających akredytację, którym odmówiono akredytacji w ciągu 12 miesięcy przed publikacją listy oraz którym cofnięto akredytację w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed publikacją listy.

Ustawa przewiduje powstanie Rady Akredytacyjnej działającej przy ministrze zdrowia. Do zadań Rady Akredytacyjnej będzie należało m.in.:

opracowywanie projektów standardów akredytacyjnych dla określonego rodzaju działalności leczniczej lub zakresu świadczeń oraz ich aktualizacji we współpracy z ośrodkiem akredytacyjnym;
przygotowywanie określonych w ustawie rekomendacji;
współpraca z podmiotami krajowymi i zagranicznymi w podejmowaniu działań na rzecz poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
propagowanie idei jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej.

Standardy akredytacyjne będą podlegały analizie Rady Akredytacyjnej nie rzadziej niż raz na 5 lat od dnia ich ogłoszenia

W zmianach do ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia ustawa wprowadza również przepisy dookreślające zasady tworzenia i finansowania rejestrów medycznych, prowadzenia rejestrów medycznych i zakresu danych udzielanych wskazanym w ustawie podmiotom. Jednym z celów przetwarzania danych w rejestrach medycznych będzie monitorowanie jakości świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w podmiotach wykonujących działalność leczniczą.