NFO – co to takiego? Projekt ustawy o krwiodawstwie i krwiolecznictwie trafił do konsultacji publicznych

Do konsultacji publicznych trafił w dniu dzisiejszym, tj.6 marca, projekt ustawy o krwiodawstwie i krwiolecznictwie. Celem ustawy jest rozwiązanie problemów związanych z regulacjami odnoszącymi się do krwiodawstwa i krwiolecznictwa. Są to następujące sprawy:

brak zasad zagospodarowania osocza wykorzystywanego do produkcji krwiopochodnych produktów leczniczych,
brak możliwości wytwarzania krwiopochodnych produktów leczniczych z osocza pobranego od rodzimych dawców (co zostało zasygnalizowane w 2015 r. w raporcie Najwyższej Izby Kontroli pt. Funkcjonowanie systemu krwiodawstwa i krwiolecznictwa)
brak kompleksowego, wieloaspektowego i scentralizowanego nadzoru nad systemem publicznej służby krwi. Obecnie nadzór powierzony jest ministrowi właściwemu do spraw zdrowia oraz dwóm jednostkom, które nadzorują wyodrębnione obszary systemu: obszarem organizacyjnym zajmuje się Narodowe Centrum Krwi (NCK), a merytorycznym Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie (Instytutem)
brak jednolitych zasad zwrotu kosztów dojazdu dla Honorowych Dawców Krwi we wszystkich regionalnych centrach krwiodawstwa i krwiolecznictwa. Obecnie każde centrum rozlicza koszt dojazdu Dawcy na podstawie wewnętrznych zarządzeń, ustalając własne zasady zwrotu;
trudności związane z usprawiedliwieniem nieobecności w pracy w dniu oddania krwi i jej składników przez dawców pracujących na zmiany, w szczególności nocne;
brak dostatecznej liczby personelu medycznego mającego kwalifikacje do przetaczania krwi i jej składników;
brak możliwości wykonywania przetoczeń krwi i jej składników przez lotnicze zespoły ratownictwa medycznego oraz lotnicze zespoły transportu sanitarnego w trakcie transportu „międzyszpitalnego”, co skutkuje koniecznością przerwania przetoczenia na czas transportu, co w konsekwencji naraża zdrowie a nawet życia pacjentów, będących w ciężkim albo bardzo ciężkim stanie.

W projektowanej ustawie proponuje się powołanie Narodowego Frakcjonatora Osocza, (NFO), który będzie wytwarzał poszczególne produkty krwiopochodne, obecnie brakujące na rynku. Do czasu rozpoczęcia produkcji, co nastąpi za ok. 6 lat NFO będzie, na podstawie decyzji ministra zdrowia:

zbywać osocze w drodze konkursu albo
wybierze wykonawcę usługowego frakcjonowania w drodze konkursu albo przetargu publicznego.

W projekcie ustawy NFO działać będzie jako państwowa osoba prawna. Powołanie państwowej osoby prawnej wynika przede wszystkim z konieczności zapewnienia dostępności leków krwiopochodnych, szczególnie tych deficytowych (immunoglobuliny, albuminy), gdyż ich dostępność może być zagrożona, na co wskazują obserwowane ograniczenia w dostępie do immunoglobulin w wielu krajach europejskich. Ponadto, projekt ustawy nakłada na podmioty lecznicze obowiązek wprowadzania do systemu obrotu produktami krwiopochodnymi, prowadzonego przez NCK, zapotrzebowań na produkty krwiopochodne. Rozwiązanie to, jak również stworzenie sytemu informatycznego obrotu produktami krwiopochodnymi, ma zapewnić nadzór nad prawidłowym obrotem produktami krwiopochodnymi.

Ponadto proponuje się wprowadzenie ustawowego obowiązku uzyskiwania przez centra krwiodawstwa zgody dawcy krwi na oddanie krwi, w tym na zbycie krwi i jej składników w celu przetworzenia w krwiopochodne produkty lecznicze ratujące życie i zdrowie pacjentów.

Zakłada się, iż usługowe frakcjonowanie będzie pierwszym krokiem w kierunku powstania krajowej fabryki frakcjonowania osocza.

Projekt ustawy zakłada wzmocnienie nadzoru nad krwiodawstwem i krwiolecznictwem przez szczegółowy podział zadań w zakresie nadzoru merytorycznego i organizacyjnego pomiędzy Instytut a NCK. Do zasadniczych zmian systemowych należy powołanie jednej instytucji nadzorującej system krwiodawstwa i krwiolecznictwa. W ocenie projektodawcy właściwą jednostką w tym zakresie jest NCK, która integruje działalność funkcjonującego NCK oraz Instytutu.

Obecnie NCK działa jako jednostka budżetowa podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i wykonuje część zadań, które w projekcie ustawy są przypisane do NCK działającego jako państwowa osoba prawna. Do zadań NCK należeć będzie nadzór nad gospodarką osoczem oraz obrotem produktami krwiopochodnymi, koordynacja wspólnych postępowań na zakup towarów i usług na rzecz centrów krwiodawstwa oraz realizacja usług wspólnych, przeprowadzanie konkursu na sprzedaż osocza, które nie spełnia wymagań frakcjonatora, a także kontynuacja wszystkich zadań, które NCK obecnie realizuje jako jednostka podległa Ministrowi Zdrowia (z wyłączeniem postępowań na zakup i dostawę produktów leczniczych dla chorych na hemofilie i pokrewne skazy krwotoczne), a także realizacja części zadań wykonywanych obecnie przez Instytut, przy czym zadania (merytoryczne), które wymagają dostępu do bazy laboratoryjnej w dalszym ciągu będą wykonywane przez Instytut.

W projekcie ustawy doprecyzowano uprawnienia dotyczące dawców krwi oraz umożliwiono ratownikom medycznym i perfuzjonistom wykonywania zabiegów przetaczania krwi i jej składników po odbyciu specjalistycznych szkoleń wskazanych w projekcie.

Wprowadzenie przepisów umożliwiających przetaczanie krwi i jej składników przez lotnicze zespoły ratownictwa medycznego oraz lotnicze zespoły transportu sanitarnego w trakcie transportu „międzyszpitalnego”.

Rekomendowane rozwiązania mają przede wszystkim na celu zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów, kompleksowego uregulowania krwiodawstwa i krwiolecznictwa ze szczególnym uwzględnieniem wieloaspektowego nadzoru i kontroli przez jasny podział kompetencji podmiotów tworzących publiczną służbę krwi. Z uwagi na wielość zmian zdecydowano o opracowaniu nowej ustawy a nie wprowadzeniu nowelizacji dotychczas obowiązującej

W odniesieniu do problemu frakcjonowania osocza, wskazać należy, że państwa członkowskie UE mają różne polityki i regulacje dotyczące pobierania osocza. Frakcjonowanie osocza wykonywane jest przez podmioty prywatne jak i przez podmioty publiczne. We Francji, prawo przerobu francuskiego osocza ma wyłącznie znajdujący się pod kontrolą państwa zakład LFB. Nie ogranicza to zaopatrzenia w leki krwiopochodne dostarczane przez innych frakcjonatorów. W Holandii przyjęty został system oparty na dwóch podmiotach: Ministrze ds. Zdrowia oraz lokalnej firmie frakcjonującej Sanquin. Przy czym firma ta jest jednostką służby krwi, która scentralizowała pobieranie, preparatykę, badanie i wydawanie krwi i jej składników. W przypadku niektórych mniej zaludnionych krajów ilości pozyskiwanego osocza są zbyt małe, aby zapewnić rentowność ich frakcjonowania we własnym, publicznym zakładzie. W związku z tym przerabianie osocza odbywa się poza ich terytorium na podstawie zawartych kontraktów dotyczących powierzenia osocza w celu uzyskania leków krwiopochodnych, albo kraje te sprzedają nadwyżki osocza i kupują leki na wolnym rynku.

Aktualnie na poziomie prawa UE problematyka dotycząca krwiodawstwa i krwiolecznictwa jest uregulowana w dyrektywie 2002/98/WE Parlamentu europejskiego i rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiająca normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE.