Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie refundacji produktu leczniczego Soliris w leczeniu nocnej napadowej hemoglobinurii (PNH)

Z dniem 1 maja 2021 r. kończy się refundacja leku Soliris z uwagi na negatywną ocenę złożonego wniosku refundacyjnego przez Ministra Zdrowia. Jednak wszyscy pacjenci biorący dotychczas udział w tym programie lekowym będą mogli, już na innych zasadach, kontynuować terapię. Ministerstwo Zdrowia jest otwarte na dialog i dalsze negocjacje cenowe z firmą. Nie możemy się jednak zgodzić na to, by jedna firma w refundacji miała kilkukrotnie wyższą cenę produktu niż inni wnioskodawcy w chorobach rzadkich i ultrarzadkich. Firma nie była otwarta na dialog w tej materii.

Ministerstwo Zdrowia rozpatrując sprawę refundacji leku Soliris (eculizumab), opierając się o cały zebrany materiał dowodowy, uznało za niezasadne objęcie refundacją przedmiotowego leku, ze względu na niespełnienie kryteriów art. 13 ust. 1 pkt 3 ustawy o refundacji, tj. kryterium pozytywnego stanowiska Komisji Ekonomicznej, o którym mowa w art. 17 ustawy o refundacji oraz kryterium konkurencyjności cenowej.

Terapia Soliris (eculizumab) weszła do wykazu refundacyjnego od 1 stycznia 2018 r. w ramach programu lekowego B.96. „Leczenie nocnej napadowej hemoglobinurii (PNH) (ICD-10 D59.5)”. Roczny koszt terapii lekiem Soliris dla jednego pacjenta, według oficjalnej ceny, wynosi ok. 1,5 mln złotych. To jak dotychczas jedna z najdroższych refundowanych terapii w Polsce. Firma złożyła wniosek o kontynuację refundacji, jednak nie zgadzała się na obniżenie ceny leku, co było oczekiwane od firmy w związku z kontynuacją refundacji drogiej terapii. Ministerstwo Zdrowia nie może się zgodzić na brak negocjacji cenowych i swego rodzaju dyktat cenowy firmy, gdyż oznacza to brak środków na leczenie pacjentów w szeregu innych chorób.

Zgodnie z przepisami dotyczącymi refundacji Minister Zdrowia wydaje decyzję dotyczącą refundacji leku mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych. W przypadku leku Soliris cena kilkukrotnie odbiega od cen płaconych w innych schorzeniach rzadkich i ultrarzadkich.

Ministerstwo Zdrowia jest otwarte na powrót do negocjacji z producentem leku Soliris. Firmie przysługuje prawo do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Warto podkreślić, że pacjenci, którzy rozpoczęli terapię z zastosowaniem leku Soliris będą mogli ją kontynuować. Aby to było możliwe, producent powinien złożyć wniosek do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia o dalsze finansowanie terapii wskazanym lekiem, zgodnie z art. 27 ustawy z dnia 14 sierpnia 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu (Dz. U. 2020 poz. 1493). Za zgodą ministra zdrowia, wydaną na wniosek Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, terapia może być finansowana przez NFZ na dotychczasowych warunkach.

Ministerstwo Zdrowia dba o zwiększanie dostępu do nowoczesnych i bezpiecznych technologii lekowych, jednak utrzymywanie przez producentów cen na bardzo wysokim poziomie, znacząco ogranicza a czasem uniemożliwia finansowanie nowych terapii dla innych potrzebujących chorych.